Médicament : réglementation, assurance-qualité
Public Concerné
Public concerné et conditions d'accès
Bac +2 ou équivalent) : qualité, formulation, génie des procédés, chimie analytique, métrologie, biologie, biochimie, biophysique, chimie.
Salariés des industries pharmaceutiques et cosmétiques (validation des acquis de l'expérience).
Accessible aux résidents en province ou à l'étranger car organisé en 2 sessions bloquées de 3 et 4 jours consécutifs, en journée; dont une session de travaux pratiques en unité de développement universitaire et hospitalière.
Attention: cette UE est soumise à agrément du Professeur responsable
Prérequis : PHA 101
Bac +2 ou équivalent) : qualité, formulation, génie des procédés, chimie analytique, métrologie, biologie, biochimie, biophysique, chimie.
Salariés des industries pharmaceutiques et cosmétiques (validation des acquis de l'expérience).
Accessible aux résidents en province ou à l'étranger car organisé en 2 sessions bloquées de 3 et 4 jours consécutifs, en journée; dont une session de travaux pratiques en unité de développement universitaire et hospitalière.
Attention: cette UE est soumise à agrément du Professeur responsable
Prérequis : PHA 101
Objectifs pédagogiques
Initiation au monde du médicament et de son environnement réglementaire et normatif dans le cadre de la formation d'ingénieur.
Capacité et compétences acquises
Devenir familier avec les textes réglementaires et normatifs par l'acquisition d'un vocabulaire spécifique à l'industrie pharmaceutique. Comprendre la démarche qualité.
Contenu de la formation
- Cycle de Vie du médicament
- législation pharmaceutique et veille réglementaire
- Instances réglementaires (ANSM, EMA, FDA...)
- Autorisation de mise sur le marché, CTD
- Les génériques
- l' Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique (qualification, validation), BPF, cGMP, ICH
- les études de bioéquivalence (exigences, classification BCS, situation d'exemption)
- préformulation, études de compatibilités et de stabilités
- Les essais pharmacotechniques et biopharmaceutiques, le contrôle qualité
- la pharmacovigilance
- Toxicologie et études précliniques
Travaux pratiques pour mise en application des méthodes d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des médicaments
- législation pharmaceutique et veille réglementaire
- Instances réglementaires (ANSM, EMA, FDA...)
- Autorisation de mise sur le marché, CTD
- Les génériques
- l' Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique (qualification, validation), BPF, cGMP, ICH
- les études de bioéquivalence (exigences, classification BCS, situation d'exemption)
- préformulation, études de compatibilités et de stabilités
- Les essais pharmacotechniques et biopharmaceutiques, le contrôle qualité
- la pharmacovigilance
- Toxicologie et études précliniques
Travaux pratiques pour mise en application des méthodes d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des médicaments
Description des modalités de validation
Examen théorique et pratique (et examen intermédiaire)
Prévisions d'ouverture
| Groupe | Semestre | Modalité | État d'ouverture | Date du premier cours | Lieux | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PHA103 | Médicament : réglementation, assurance-qualité | 6 | Cours de Jour | - | - | - | - |
Voir les dates et horaires, les lieux d'enseignement et les modes d'inscription sur les sites internet des centres régionaux qui proposent cette formation
